自開(kāi)展合作以來(lái)，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)沛嘉醫(yī)療與其合作伙伴法國(guó)HighLifeSAS公司緊密攜手，加速推進(jìn)TMVR解決方案的研發(fā)落地進(jìn)程，該方案于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，有望成為二尖瓣返流治療的新標(biāo)準(zhǔn)，用于治療中重度二尖瓣返流（MR）患者。

二尖瓣返流已成為日益嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，全球總?cè)丝谥谐^(guò)2%受其影響。目前，傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)對(duì)高外科風(fēng)險(xiǎn)患者適用性有限，而經(jīng)房間隔二尖瓣置換（TSMVR）技術(shù)正成為微創(chuàng)治療的重要替代方案。HighLife開(kāi)發(fā)的TSMVR技術(shù)采用Valve-in-Ring概念，環(huán)及瓣膜均經(jīng)皮植入，目前正在歐洲、亞太地區(qū)、美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

去年，HighLifeTMVR已獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)美國(guó)關(guān)鍵性臨床研究。此次獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，使企業(yè)能夠與FDA進(jìn)行更高效的溝通協(xié)作，從而加快獲批進(jìn)程，并為患者和醫(yī)療工作者爭(zhēng)取更早接觸創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的機(jī)會(huì)。

2020年12月，沛嘉醫(yī)療與HighLife簽署了HighLifeTSMVR在大中華區(qū)的專利、生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和銷售的技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議，兩家公司對(duì)產(chǎn)品升級(jí)改進(jìn)具有交叉實(shí)施許可，鼓勵(lì)其緊密合作、專注于創(chuàng)新、并且共享成果。目前沛嘉醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)HighLife產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)和交付，正在進(jìn)行多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

編輯 唐曉雯

2025年4月15日